・マウスピース矯正の治療は保険適用外となります。その為、窓口でのご負担は患者様の全額負担となります。

《インビザラインについて》
当院が扱っているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）は、日本国内の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。

日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われます。

インビザラインは患者様ひとりひとりに合わせたカスタムメイドの矯正装置であり既製品ではありません。これも、薬機法対象外である理由の一つです。薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

《入手経路について》
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。

当院はインビザラインを用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

《諸外国における安全性等に係る情報》
インビザラインは、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。

これまで、世界中の100カ国を超える国々で800万人以上（2020年現在）の患者様に使用されている治療方法ですが、重篤な副作用の報告はありません。

《マウスピース型カスタムメイド矯正装置のデメリットおよび注意点について》
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）による矯正治療は、あなたもご存知のように目立ちにくい・痛みが少ない・取り外しができるといったメリットの多い治療法ですが、デメリットにはどんなものがあるでしょうか？

以下、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）による治療で考えられるリスクや注意点です。カウンセリングの際にもご説明いたしますので、気になることはどんなことでもご相談ください。

《リスク・デメリット》
■1日に20時間以上装着する必要があり、装着時間が不足している場合、計画通りの結果にならない、もしくは想定期間よりも長く治療期間を要する場合がございます。
■患者様の口腔内の状況によっては該当の矯正が出来ない場合があります。または補助的な器具を要する場合がございます。
■1週間から2週間の間隔で装置を交換する必要がありご自身での管理が必要です。
■新しい装置に交換後１～３日ほどは痛みや違和感が出ることがあります。※個人差があります。
■治療後には、後戻りを防ぐために保定装置（リテーナー）の装着が必要です。
■薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
■保険適応外の治療であり、一般の歯科治療と比べ治療費が高額であることが考えられます。